辉瑞新冠疫苗研究有重大突破, 但批量生产和储运环节挑战依在


www.i68.ie爱聊吧|疫苗需要装在特殊的玻璃瓶中,并需要储存在超低温的设备内。

美国制药公司辉瑞(Pfizer)和德国医药公司BioNTech周一(1月9日)发布初期研究数据称,两家公司合作研制的新冠疫苗有效率高达90%,远远高于美国食品药品监督管理局(FDA)对上市疫苗有效率至少要达到50%的要求。普通流感疫苗只有70%左右的有效率。


此消息振奋全球股票市场,并给人类解封回归正常生活带来希望。但就这款疫苗的研究数据本身完整性,后期量产和运输冷藏等环节中存在的不确定因素,还需谨慎对待。


此款新冠疫苗在美国、巴西、德国、阿根廷、南非和土耳其六个国家的4.35万志愿者中实验数据显示,志愿者在七天内接受两次注射之后,90%可以获得免疫力。


值得注意的是,11月9日公布的是初期数据,非完整数据。


辉瑞公司表示,约三分之一的研究参与者具有“不同的种族和民族背景”,但没有透露是否对特定年龄组有不同程度的保护。


美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所疫苗研究组主任格雷戈里·波兰(Gregory Poland) 对美国全国广播公司(NBC)表示:“我们对他们研究的群体一无所知,比如儿童、孕妇、免疫力极低的人和最年长的老人的情况一无所知”。


而以前确诊过的人是否会受保护而不被二次感染?这一点仍不清楚。对于重症人群的效果如何?这也是这款试验未触及的领域。


临床试验只能让科学家们根据统计数字做出疗效估计。一种疫苗的有效性只有在数百万人接种后才能确定。但专家表示,初步数据表明此款疫苗的有效性应该很高。


批量生产中潜在的问题


研发出新冠疫苗是万里长征第一步。后续还面临大批量生产和运输储藏等挑战。


两家公司预计11月底前会加急申请官方制药许可。拿到许可后,预估可能在2020年底之前生产供应全球约5千万针疫苗,而在2021年底前可以供应约13亿支。


批量生产疫苗,并不是简单地扩大重复实验室的微量生产。如同烘焙蛋糕,按照食谱烤小蛋糕很成功,但将配料相应增加三倍,烤出来的大蛋糕可能边缘已被烤焦而蛋糕中心还不到火候。在疫苗批量生产中也发现了类似的问题。英国制药工业协会新药品和数据政策主任布莱恩·迪恩(Bryan Deane)解释说,“在试管或培养皿中小规模运作良好的过程,在大规模生产时往往无法预测其结果。”


因此,扩大生产需要一个逐步渐进的过程。疫苗的批量生产将会越来越多,但对每一批量生产都要进行检查,以保证疫苗效力不变。迪恩说,“为了获得最佳产量,我们会经历相当多的试验和错误。解决这些扩大规模生产的挑战需要时间,直到你每批投入都能获得良好回报。”


中国的复星医药在 3 月份与 BioNTech 签署合作协议,获得这款疫苗在中国开发的许可,并于 7 月 16 日获得临床实验批准,9 月 4 日在中国进行的 一期试验 144 例受试者免疫效果良好。


中国复星集团董事长郭广昌在微博上表示,要用科学、理性的态度来看待疫苗,他说,复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。


郭广昌未给出时间节点。


经济学人智库的全球预测主任 阿加特·德马雷(Agathe Demarais) 认为:“我们还远未走出困境。很可能会在疫苗的实际制造过程中遇到瓶颈,而且要在全球范围内推广这种疫苗既棘手又昂贵。此外,人们还担心疫苗在一年后是否还能继续发挥作用;必须定期接种疫苗会增加政府成本,而且对新兴国家来说这可能过于昂贵。”

冷藏难题


如果疫苗能够顺利大规模量产,那么将有效疫苗运到世界各地是下一个挑战。


辉瑞的这款疫苗需要储存在-80℃(-112F)的温度中。这种极低温度储存在研究实验室中很常见,但许多医疗中心没有这样的设备。发展中国家和经济欠发达地区更缺乏这样的设备。


为了解决冷链运输问题,UPS和DHL等快递公司正在世界各地建立大型冷冻仓库,以便在疫苗分发时拥有适当安全的储存设施。


即使在物流公司和当地政府努力下,冷冻仓库问题得到解决。研究冷链的专家表示,运输疫苗不单需要冷藏柜,还需要将疫苗运上飞机的货盘;运送到当地店铺的汽车,然后还有将它运往社区的电单车和人。所有这些都必须无缝运作。


如何解决好“冷链最后一公里”的问题,将是未来在疫苗分销和运输过程中必须面对的问题。


来源:BBC中文网

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